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當(dāng)前位置：首頁 > 技術(shù)文章2025版中國藥典新規(guī)下，不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)與差異
在注射劑質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關(guān)鍵物理污染物，直接關(guān)系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實(shí)施，對這兩類物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)和控制要求進(jìn)行了重要修訂與完善，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)入了更加精細(xì)化、科學(xué)化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術(shù)的進(jìn)步，更體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對用藥安全要求的全面提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內(nèi)注射劑、鞘內(nèi)注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間?？梢姰愇锵?..關(guān)于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？
高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設(shè)計(jì)不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時間，還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質(zhì)、分散穩(wěn)定性以及與其他物質(zhì)的相互作用機(jī)制等，為納米材料的優(yōu)化設(shè)計(jì)和應(yīng)用提供更豐富的依據(jù)。由于其能夠準(zhǔn)確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用。在納米材料研發(fā)領(lǐng)域，...2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？
不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個重要項(xiàng)目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級技術(shù)鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測...高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細(xì)節(jié)
隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展，對納米材料的準(zhǔn)確表征變得至關(guān)重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具，能夠有效地對高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進(jìn)行準(zhǔn)確測量，為納米材料的研究、開發(fā)和應(yīng)用提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當(dāng)光線通過含有納米顆粒的懸浮液時，顆粒會對光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射光的強(qiáng)度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關(guān)。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強(qiáng)度，利用米氏(Mie)散...0903章節(jié)變化對比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域
一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動出具符合各國藥典相關(guān)法規(guī)檢測報(bào)告；AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確...
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