藥包材中的微粒可能會進(jìn)入藥品中，被患者攝入或注射后，會刺激人體免疫系統(tǒng)，引發(fā)炎癥反應(yīng)。長期或反復(fù)的炎癥反應(yīng)可能會對人體組織和器官造成損害，影響治療效果，增加患者的痛苦和治療成本。

藥包材是藥品的包裝容器，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性和安全性。微粒檢測可以及時發(fā)現(xiàn)藥包材中可能存在的微粒雜質(zhì)，防止這些微粒進(jìn)入藥品，從而保證藥品的純度和質(zhì)量。如果藥包材中的微粒進(jìn)入藥品，可能會改變藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)，影響藥品的療效和安全性。

各國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對藥品中的微粒含量有嚴(yán)格的規(guī)定，高風(fēng)險介入治療器械和藥包材作為與藥品直接接觸的物品，也需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過微粒檢測，可以確保藥包材和介入治療器械符合質(zhì)量要求，保證患者用藥安全有效。

藥典規(guī)定：2025版《中國藥典》及美國藥典、歐洲藥典均規(guī)定，當(dāng)光阻法結(jié)果不符合要求或供試品不適用時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。這直接賦予了顯微計數(shù)法在高風(fēng)險醫(yī)療器械檢測中的特殊地位，使其成為最終的判定標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)規(guī)范指定：如GB 8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》及ISO 8536-4明確規(guī)定，一次性輸液器的微粒檢測僅允許使用顯微計數(shù)法。YY/T1556-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法、T/CAMDI 009《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》規(guī)定，需通過顯微計數(shù)法進(jìn)行液體洗脫分析，以檢測其微粒污染情況。