歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規(guī)定

在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進行檢查：

方法1

使用外徑為12 mm的無色透明中性玻璃管，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對照溶液（見參考溶液表）進行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。

方法2

使用相同的無色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內(nèi)徑為15 mm至25 mm，將待檢測液體與對照溶液（見參考溶液表）進行比較，層深為40 mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀察。

此藥典中指出：如果溶液的外觀為水，或顏色不比參考溶液B₉深，則溶液為無色。

其中所涉及到的溶液配置方法如下：

初始溶液

黃色溶液：

在約900 mL的鹽酸和975 mL的水的混合物中加入4.6 g FeCl₃•6H₂O，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有45.0 mg FeCl₃•6H₂O。溶液避免光照。

滴定。將10.0 mL黃色溶液、15mL水、5 mL鹽酸和4 g碘化鉀放入裝有磨砂玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中，蓋上燒瓶，讓其在黑暗中靜置15分鐘，并添加100mL水。用0.1 mL硫代硫酸鈉滴定釋放的碘。在滴定結(jié)束時加入5 mL淀粉溶液作為指示劑。

1 mL的0.1 M硫代硫酸鈉相當于27.03 mg FeCl₃•6H₂O。

紅色溶液：

將60 g六水合氯化鈷溶解在25 mL鹽酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有59.5 mg CoCl₂•6H₂O

滴定。將5.0 mL的紅色溶液，5 mL稀釋過的氧化氫溶液和10 mL 300 g/L氫氧化鈉溶液放入裝有圓形玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中。輕輕煮沸10 min，冷卻后加入60 mL稀硫酸和2 g碘化鉀。蓋上燒瓶，輕輕搖動溶解沉淀物。使用0.1 M的硫代硫酸鈉溶液對游離碘進行滴定，在滴定結(jié)束時添加淀粉溶液作為指示劑。當溶液變成粉紅色時，即達到終點。

1mL的0.1M硫代硫酸鈉相當于23.79mg的CoCl₂•6H₂O。

藍色溶液：

將63 g五水硫酸銅溶解在約25 mL鹽酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有62.4 mg CuSO₄•5H₂O。

滴定：將10.0 mL藍色溶液、50毫升水、1.2毫升稀醋酸和3克碘化鉀放入裝有磨砂玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中。用0.1M硫代硫酸鈉溶液滴定釋放的碘，在滴定結(jié)束時添加0.5毫升淀粉溶液作為指示劑。當溶液呈現(xiàn)輕微的淡棕色時，即達到終點。

1 mL 的0.1M硫代硫酸鈉溶液相當于24.97 mg CuSO₄•5H₂O。

標準溶液

使用3種初始溶液制備5種標準溶液，如下所示（表2.2.2.-1）：

                   表2.2.2.-1

方法I和方法2的參考溶液

     表2.2.2.-2參考溶液-棕色溶液

     表2.2.2.-3參考溶液-棕黃色溶液

    表2.2.2.-4參考溶液-黃色溶液

    表2.2.2.-5參考溶液-黃綠色溶液

     表2.2.2.-6參考溶液-紅色溶液

溶液的儲存

對于方法I，參考溶液可儲存在無色、透明、外徑為12mm的中性玻璃密封管中，避免光線照射。

對于方法II，使用前立即從標準溶液中制備參考溶液。

在這項檢查方法中我們可以看到，歐洲藥典對于溶液顏色檢查方法為目視法。其比色液的色調(diào)主要包含五個，分別為：棕色、棕黃色、黃色、黃綠色和紅色。標準溶液按照一定標準調(diào)配成標準比色液（參考溶液），用于溶液的顏色檢查。

胤煌科技提供如下解決方案：

上海胤煌科技針對藥劑的溶液顏色檢查推出了下列產(chǎn)品：

1、Qz-82a溶液顏色檢查專用傘棚燈

   此溶液顏色檢查專用傘棚燈是專門針對于目視法溶液顏色檢查推出的設備，擁有日光型COB集成LED光源，在完成溶液顏色檢查的同時，可以減少光源對眼睛的刺激。另外，此儀器可以同時實現(xiàn)水平角度和垂直角度的溶液觀察，能有效簡化操作，更快得到對比結(jié)果。

2、YH-COS-0101溶液顏色檢查分析儀

此儀器采用D65組合LED光源對液體溶劑進行透射式測量，儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測量，同時內(nèi)置中國藥典標準比色液庫，可以選配歐洲藥典或美國藥典比色數(shù)據(jù)庫，可以直接測量出待測溶液的色號。